京沪学术前沿【第170期】|生物制剂疗效与安全性研究进展学术报告会
为进一步普及生物制剂在强直性脊柱炎临床诊疗中的效果与安全性,规范临床使用,帮助患者以最小副作用实现最大化获益,8月3日,我院特与北京积水潭医院专家联合举行《生物制剂疗效与安全性研究进展学术报告会》。会上专家们针对生物制剂的治疗原理、新药物进展、产生副作用的原因、如何治疗实现安全长效等问题展开分析与讨论。
生物制剂治疗强直性脊柱炎的安全性研究
报告会上,上海强直医院任鸿军主任就生物制剂的种类、适应症以及治疗强直的优劣势展开分析。据他介绍,常用的生物制剂主要包括肿瘤坏死因子TNF-a抑制剂和IL-17抑制剂,适用于18岁以上、对传统治疗无效或病情较重、或活动性的强直患者。
任主任指出,目前医学界的专家都在积极研究、应用更新型的生物制剂,在肿瘤坏死因子TNF-a抑制剂已有三类六种药物应用于临床的基础上,IL-17抑制剂也有了新的进展。如比美吉珠单抗已在多种疾病上有临床应用,目前所有适应症处于III期临床试验阶段;比奇珠单抗于7月19日刚获得国家药品监督管理局批准通知,获批的适应症尚未公开,但相信很快会投入临床试验。
任主任结合临床经验总结,生物制剂比普通的抗风湿药物靶向性更强,能够通过抑制免疫,缓解疼痛、肿胀、僵硬等症状,阻断发病重要环节,延缓病情进展。尤其在强直急性期或发作期时,生物制剂能够快速抑制炎性指标、一定程度上减缓骨进展。但也需要注意,应足疗程(3—6个月为一个疗程)规范用药,与非甾体抗炎药、慢作用抗风湿药联合用药。生物制剂通过抑制免疫来阻断炎症反应,不能调节免疫紊乱,数据显示在停药后第2、3、6、8个月的复发率分别接近25%、50%、75%、87%。为了维持效果,患者需重新启用生物制剂。因此,严格意义上,生物制剂需要在医生的指导下长期使用,存在安全隐患,在这期间应注意监测不良反应。
生物制剂治疗强直性脊柱炎的安全性研究
就生物制剂安全隐患问题,北京积水潭医院徐启明主任在分析中指出,生物制剂作用机理是抑制人体免疫,长期抑制则可能导致免疫低下,容易引发的副作用主要包括感染、肿瘤、肠胃、神经系统等内脏器官损伤,以及皮肤类不良反应。他对生物制剂引发结核感染问题作重点解析,“强直患者结核发病率为普通人的2-16倍,而使用生物制剂会使这些患者的发生结核风险提高至12-20倍。”他强调,在应用生物制剂治疗中,结核发生风险有2大高峰期:开始治疗后的3个月内、使用的20-24个月内。”
因此,在应用生物制剂前、后需要做专业检查。如国内指南在使用生物制剂之前应进行TB筛查、T-SPOT进行LTBI筛查,有条件的建议优选IGRAs检测,还需要明确患者的病史、有无IBD家族史和胃肠道不适症状,必要时行胃肠镜筛查,以排除过敏反应及禁忌症;应用可能导致肝损伤的药物时,用药的前3个月,应加强生化指标监测。
使用过程也应进行临床症状、体征与胸部X片检查,并推荐在初始使用生物制剂后第3、6个月随访筛查T-SPOT,之后每6个月随访筛查1次,对结核感染的监测应随访至停药后3个月。
生物制剂减停药防复发规范诊治重点
上海强直医院汪平平主任在报告中指出,在使用生物制剂的过程中,除了及时监测副作用风险,还需要综合评估效果,以确认强直病情是否得到有效控制。复查最好3个月一次,主要进行血液检查,必要时进行X线片、CT片、炎症检查等,也可以利用国际脊柱关节炎评估协会(ASAS)反应标准进行症状评估,若病情隐匿加重或停药后病情复发,应采取更对症的治疗方式。治疗目标应以减停药物、防止复发为主,才能保障远期生活质量。
汪平平主任分析道,强直的病根在于深层炎症、病源是免疫系统紊乱,抗复发治疗应从这两方面入手,先查清体内炎症分布深浅,再根据患者体质、病情进展进行多学科联合治疗,祛除深层炎症、调节免疫平衡,能够从根本上控制病情进展、抵抗复发,帮助患者减药、停药、恢复关节活力,回归正常生活。
结语:相比于传统药物,生物制剂起效更快,止痛的效果更加明显,在强直诊疗领域应用普遍,并且种类繁多、药型更新迅速,是多数急性期、合并髋关节病变、炎性指标过高的患者的福音,应注重足疗程、联合用药规范。生物制剂作用机制特殊,虽然副作用发生率因人而异,但多数患者需反复启用,对过敏、感染等不良反应引起重视。患者使用前应严格排敏及禁忌症,使用中也需进行专业检测排查副作用,一旦出现异常,应遵医嘱立即停药,并寻求更对症、更安全的治疗方式,以减药停药为治疗目标,从炎症和免疫两大源头阻控病情,提高生活质量。
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